Stembio - Hücresel Ürünler - Üretim Personeli / Manufacturing Personnel

Stembio ( Koç Holding/Koç Healthcare iştiraki), Mezenkimal Kök Hücreler (MSC), Eksozomlar, İmmünoterapi Ürünleri, Kordon Kanı Bankalama ve Doku Greftleri üretimi ve hazırlanması konusunda uzmanlaşmış, ileri teknolojiye sahip bir cGMP laboratuvarıdır . Kalite kontrol ve validasyon süreçlerine büyük önem vererek, yüksek kaliteli ve regülasyonlara uygun hücresel tedavi ürünleri sunmayı taahhüt ediyoruz.

Farklı kaynaklardan mezenkimal kök hücrelerin üretimi, immünoterapi ürünleri (sitokinle indüklenmiş öldürücü hücreler, dendritik hücreler), fibroblast hücrelerinin üretimi ve hücre kültürü süreçlerinin takibi ve ürün hazırlanmasında görev alacak, Stembio 'da görevlendirilmek üzere kalifiye ve deneyimli bir Üretim Personeli arıyoruz.

Eğer ileri hücresel tedavilerde kalite kontrolüne tutkuyla bağlıysanız ve en yüksek standartları koruma konusunda yetkin olduğunuzu düşünüyorsanız, başvurunuzu bekliyoruz!

Genel Nitelikler

• Biyoloji, Biyomühendislik, Biyoteknoloji, Moleküler Biyoloji veya ilgili bir alanda en az Yüksek Lisans mezunu,
• Tercihen iyi seviyede İngilizce dil bilgisi bulunan (okuma ve yazma),
• cGMP düzenlemelerine tabi bir üretim ortamında en az 2 yıl ve üzeri deneyimi bulunan (tercihen hücresel tedavi, rejeneratif tıp veya biyofarmasötik sektörlerinde),
• Hücre izolasyonu (mezenkimal kök hücre vb.), hücre pasajlanması, hücre dondurma, hücre kültürü takibi konularında pratik deneyimi bulunan,
• Validasyon protokollerini ürünün geliştirilmesi yönünde etkin bir şekilde planlama, planlanan süreçlerin takibi, raporlanması konularında güçlü bilgisi bulunan,
• Regülatif gereklilikler (FDA, EMA, TİTCK, ICH kılavuzları) ve kalite yönetim sistemleri (QMS) konusunda deneyimi bulunan,
• Analitik düşünme, problem çözme yetenekleri güçlü olan,
• Ekip çalışmasına uygun bir şekilde planlamalar yaparak süreci yönetme yetkinliği bulunan,
• Dokümantasyon, raporlama ve sunum yapma konusunda iletişim becerileri güçlü olan,

Rol ve Sorumluluklar

• İyi Üretim Uygulamaları (GMP) standartlarına uygun çalışmak, B sınıf üretim odalarında üretim süreçlerini yürütmek,
• Çeşitli dokulardan mezenkimal kök hücrelerin izolasyonunu yapmak,
• Mezenkimal kök hücrelerin hücre kültüründe takibini yapmak ve hücreleri çoğaltmak,
• T hücre ve dentritik hücre kültürlerinde aktif görev almak,
• Bağışıklık sistemi hücrelerinin üretim süreçlerinde görev almak,
• Yöntem geliştirmeye katkıda bulunmak, araştırmak ve bunun uygulanması için validasyon çalışmalarını gerçekleştirmek,
• Tüm süreçlerin dokümantasyonunda görev almak; SOP, protokoller ve raporları regülasyona uygun şekilde yazmak,
• cGMP, EMA, TİTCK ve diğer regülasyonlara uygunluğu sağlamak,
• Tüm üretim süreçlerinde alınan kalite kontrol verilerini incelemek, sürecin geliştirilmesine katkıda bulunmak,
• Sapmaları, spesifikasyon dışı (OOS) sonuçları ve uygunsuzlukları araştırmak, gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetleri (CAPA) uygulamak,
• Sürecin devamlılığını sağlamak için uygun planlama ve ekip çalışmasını gerçekleştirmek,
• Hücresel ürünlerin üretim süreçlerinin yürütülmesi,
• Proses validasyonlarına katılım sağlamak,
• cGMP, regülasyonlar ve şirket standartlarına uygunluğu sağlanmak,

Kişisel verileriniz, iş başvurunuzun alınması ve değerlendirmesi amacıyla işlenmektedir. İşlenen kişisel verilerinize ve haklarınıza ilişkin detaylı bilgilere websitemizin “İnsan Kaynakları” başlığı içerisinde yer alan“Çalışan Adayı Aydınlatma Metni’nden ulaşabilirsiniz.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Stembio (a Koc Holding/Koc Healthcare company) is a cutting-edge cGMP laboratory specializing in the production and preparation of Mesenchymal Stem Cells (MSCs), Exosomes, Immunotherapy Products, Cord Blood Banking, and Tissue Grafts. We are committed to delivering high-quality, regulatory-compliant cell therapy products through rigorous quality control and validation processes.

We are seeking a qualified and experienced Production Personnel for Stembio to be responsible for the production of mesenchymal stem cells from various sources, immunotherapy products (cytokine-induced killer cells, dendritic cells), fibroblast cell production, and monitoring of cell culture processes and product preparation.

If you are passionate about quality control in advanced cell therapies and have the expertise to uphold the highest standards, we encourage you to apply!

Qualifications

• A minimum of a Master’s degree in Biology, Biomedical Engineering, Biotechnology, Molecular Biology, or a related field.
• Proficiency in English is a plus
• At least 2+ years of experience in a cGMP-regulated production environment (preferably in the fields of cell therapy, regenerative medicine, or biopharmaceuticals).
• Hands-on experience in cell isolation (e.g., mesenchymal stem cells), cell passaging, cell freezing, cell culture monitoring.
• Strong knowledge in planning validation protocols effectively for product development, tracking planned processes, and reporting outcomes.
• Experience with regulatory requirements (FDA, EMA, TİTCK, ICH guidelines) and quality management systems (QMS).
• Analytical thinking, problem-solving skills.
• Ability to manage the process by planning effectively within a team-oriented environment.
• Strong communication skills in documentation, reporting, and presentation.

Key Responsibilities

• Work in compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) standards and execute production processes in Class B manufacturing rooms.
• Isolate mesenchymal stem cells from various tissues.
• Monitor mesenchymal stem cells in culture and expand them.
• Actively participate in T cell and dendritic cell cultures and contribute to the production processes of immune system cells.
• Contribute to method development, conduct research, and perform validation studies for implementation.
• Take part in the documentation of all processes; write SOPs, protocols, and reports in compliance with regulations.
• Ensure compliance with cGMP, EMA, TİTCK, and other relevant regulations.
• Review quality control data collected from all production processes and contribute to process improvement.
• Investigate deviations, out-of-specification (OOS) results, and non-conformities, and implement necessary corrective and preventive actions (CAPA).
• Ensure process continuity through proper planning and teamwork.

Your personal data is processed for the purpose of receiving and evaluating your job application. You can find detailed information about your processed personal data and rights from the "Employee Candidate Clarification Text" under the "Human Resources" heading of our website.