Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu ve BT Kalite Uyum Yöneticisi

Temelleri 1912’de atılan, sektörün en geniş ürün portföyüne sahip olan Abdi İbrahim, 5.500 nitelikli çalışanıyla Türk ilaç sektöründe en yüksek istihdamı yaratmaktadır. Abdi İbrahim, güçlü vizyonuyla 2002 yılından bu yana Türk ilaç sektöründeki liderliğini sürdürmektedir.

Abdi İbrahim, bugün, Türkiye dışında 17 ülkede faaliyet gösteriyor, Kanada'dan Avrupa Birliği ülkelerine, Kuzey Afrika'dan Asya ve Orta Doğu’ya kadar 70'ten fazla ülkeye ihracat yapıyor. Kurumsal vatandaş kimliği, sektörel misyonu ve toplumsal öncelikleriyle daha iyi bir dünya ve daha iyi bir gelecek için çalışan Abdi İbrahim, tüm iş süreçlerinde “sürdürülebilirlik” odaklı bir yaklaşım sergilemektedir.

Abdi İbrahim; 2030 vizyonu doğrultusunda uluslararası pazarlardaki etkinliğini her geçen gün artırmakta, ulusal güçlü liderliğinin yanı sıra dünyanın en büyük 100 ilaç şirketi arasında yer alma hedefiyle faaliyetlerini aralıksız olarak sürdürmektedir.

Esenyurt’ta bulunan Üretim tesisimizde görevlendirilmek üzere “Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu ve BT Kalite Uyum Yöneticisi” arıyoruz.

Söz Konusu Görevin Temel Sorumlulukları:

• Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu (CSV) dokümantasyon ve yaklaşımının GMP paralelinde olmasını sağlamak,
• Bilgisayarlı Sistemler master plan kapsamında sistemlerin validasyon süreçlerini periyotlarla planlamak, uygulanmasını ve raporlanması sağlamak,
• Şirket genelinde ilgili prosedürler doğrultusunda eğitimler vermek,
• Yeni sistem ve yazılım alımında kullanıcı gereklilikleri spesifikasyonlarını(URS) doğru değerlendirmek ve tüm sürecin regülasyonlara uygun gerçekleştirilmesini sağlamak,
• Elektronik Kalite Sistemindeki değişiklik ve ek geliştirme taleplerinin değerlendirmek, dokümantasyonu ve sisteme aktarımını sağlamak,
• ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, ISO 22301 İş Sürekliliği Yönetim Sistemi ve ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi süreçlerinde yer almak, standartların maddelerinin sürdürebilirliğini sağlamak
• İç ve dış denetimlerde görev almak, denetim aksiyonları ve takibini sağlamak,

Pozisyona başvuran adayda olması beklenen özellikler:

• GMP 5, EU GMP Annex 11 ve FDA 21 CFR PART 11 gerekliliklerine hakim,
• Tercihen Veri Bütünlüğü ve ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemleri ile ilgili konusunda bilgi sahibi,
• Validasyon döngüsünün (V-döngüsü) tüm aşamalarında deneyim (Planlama, Gereksinim Analizi, Risk Değerlendirmesi, Test Planlama ve Yürütme, Raporlama)
• Takım çalışmasına dikkat eden, paylaşım odaklı çalışmaya önem veren ve analitik düşünme yeteneğine sahip,
• Üniversitelerin ilgili bölümlerinden mezun,
• Benzer pozisyonda en az 7-8 yıl tecrübeli,
• İleri seviyede İngilizce bilen,
• Ekip Yönetimi konusunda tecrübeli,
• Dijital iş birliği araçlarını etkin bir şekilde kullanma (Jira, Confluence, Microsoft Teams)
• Denetim organizasyonu ve yönetimi konularına hakim

Uygun niteliklere sahip adaylar ile öncelikle telefon yoluyla irtibata geçilecek ve iş görüşmesine davet edileceklerdir.

Tüm başvurular gizli tutulacaktır.