QA – RA Manager Türkiye – Responsible Pharmacist

Aranılan Nitelikler

• Analitik düşünme gücüne sahip, planlama yeteneği olan, çözüm odaklı, ekip çalışmasına yatkın ve iletişim becerileri güçlü
• Eczacılık Fakültesi mezunu
• Üretim Yerinde; üretim, kalite güvence veya kalite kontrolde minimum 2 yıl tecrübeli
• İyi derecede İngilizce
• MS Office programlarına hakim
• Kalite sistemlerine hakim olma
• Tercihen tedarik zinciri bilgisine sahip olma

Görev ve Sorumluluklar

• Sağlık Bakanlığı’na karşı Üretim Yerinin yetkili /sorumlu kişisidir. Sağlık Bakanlığı’nın gerekliliklerinin karşılanmasından sorumludur. Ürünlerin Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği, İyi İmalat Uygulamaları (GMP) ve İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) prensipleri ile sekonder ambalajlama yapıldığının ve depolandığının kontrollerini yaparak kayıtların belirlenmiş süreler boyunca saklanmasından, talep halinde Kurum yetkililerinin denetimine sunmaktan sorumludur.
• Depolarda şirket kalite yönetim sistemi ilkelerine, SOP/Talimatlara ve İş Sağlığı ve Güvenliği ile Çevre talimatlarına uygun olarak kendisine verilen görevleri yapmaktan sorumludur.
• Aldığı sorumluluğu yerine getirirken, şirket stratejileri doğrultusunda, kalite yönetim sistemi, GMP ve GDP ilkelerine bağlı olarak çalışmakla yükümlüdür.
• Kalite sistemlerinin kurulması ve devam ettirilmesinden sorumludur.
• Sağlık Bakanlığı’nın ve müşterilerin GMP ve GDP denetimlerinde üretim yerini temsil eder.
• İç denetimlerin yapılmasını ve düzeltici önlemlerin kayıtlarının tutulmasını sağlar, gereken durumlarda dış denetçilerden denetim talebinde bulunur.
• Kalite Güvence Sisteminin planlanması, uygulanması ve geliştirilmesini sağlar.
• Kalite Güvence sistemine ait dokümantasyonunun hazırlanması, onaylanması, eğitim ve dağıtımının yapılmasını sağlar.
• Kalite sisteminin periyodik olarak yönetim ile gözden geçirilmesini ve zayıf noktaların giderilmesi için düzeltici/önleyici faaliyetlerin hayata geçirilmesini sağlar.
• Tedarikçi denetimlerine destek verir ve tedarikçilerin onaylı olduğunu, ürünlere etki edebilecek kritik süreçlerin sözleşmeler ile garanti altına alındığını kontrol eder.
• Müşteri şikayetlerini ve olayın ürün üzerine muhtemel etkilerini inceler.
• Geri çekmelerde ürünlerin piyasadan toplanması, kontrolü, ayrılmış alanlarda depolanması ve kayıt altına alınmasını sağlar.
• Geri çekme testlerini belirlenmiş sürelerde gerçekleştirir ve kayıtları saklar.
• Ürün kalitesi üzerine etki edebilecek her değişikliğin sistematik olarak ele alınmasını ve kaydının tutulmasını sağlar.
• Sapmaların tanımlanmış süre içinde başlatılmasını, detaylıca ele alınmasını, düzeltici/önleyici faaliyetlerin hayata geçirilmesini sağlar.
• Üretim yeri ve Kalite ile ilgili dokümantasyonun uygun şekilde tutulmasını, saklanmasını sağlar.
• Ürün kalitesi üzerine etki edebilecek çalışma ve projelere destek verir.
• Ürün ve malzemelerin valide edilmiş uygun sıcaklık limitlerinde, temiz ve güvenli ortamlarda saklanmasını garanti eder.
• Depo alanlarının ve çalışma sahalarının bakımlı, düzenli tutulmasını kontrol eder.
• Temizlik ve pest kontrol işlemlerinin düzenli bir şekilde yapıldığını ve etkin olduğunu kontrol eder.
• Depo ekipman ve alt yapı sistemlerinin bakım ve kalibrasyonlarının yıllık plana uygun şekilde gerçekleştirildiğini kontrol eder.
• Eğitimlerin (GMP, GDP, SOP gibi) planlanmasını, yapılıp değerlendirilmesini ve kayıtların tutulmasını sağlar.
• Görevi ile ilgili SOP’leri hazırlar ve güncel tutar.
• Depo ile ilgili tüm dokümanların gerekliliklere uygun bir şekilde tutulmasını ve saklanmasını sağlar