Stembio - Regülasyon Uzmanı / Regulatory Affairs Specialist

Stembio ( Koç Holding/Koç Healthcare iştiraki), Mezenkimal Kök Hücreler (MSC), Eksozomlar, İmmünoterapi Ürünleri, Kordon Kanı Bankalama ve Doku Greftleri üretimi ve hazırlanması konusunda uzmanlaşmış, ileri teknolojiye sahip bir cGMP laboratuvarıdır . Kalite kontrol ve validasyon süreçlerine büyük önem vererek, yüksek kaliteli ve regülasyonlara uygun hücresel tedavi ürünleri sunmayı taahhüt ediyoruz.

Yenilikçi ürün portföyümüzde — ATMP’ler, tıbbi cihazlar ve kozmetik sınıf biyolojik ürünler dahil — regülasyon stratejilerini yürütecek ve destekleyecek, erken geliştirme aşamasından klinik çalışma izinlerine ve ürün ticarileştirmeye kadar tüm süreçlerde TİTCK, ardından EMA (Avrupa) ve FDA (ABD) çerçevelerine uygun regülasyon uyumluluğunu sağlamaktan sorumlu Stembio 'da görevlendirilmek üzere bir Regülasyon Uzmanı arayışındayız.

Eğer Ar-Ge, Kalite ve Üretim ekipleriyle yakın iş birliği içinde çalışarak Stembio ürünlerinin uluslararası standartlara uygun ve hem yerel hem küresel pazarlara hazır hale getirilmesi konusunda yetkin olduğunuzu düşünüyorsanız, başvurunuzu bekliyoruz!

Genel Nitelikler

• Biyolojik Bilimler, Biyoteknoloji, Eczacılık, Biyomedikal Mühendisliği, Kimya veya ilgili bir alanda lisans veya üzeri derece.
• Tercihen biyoteknoloji, ilaç veya tıbbi cihaz sektörlerinde en az 5 yıl Regülasyon alanında deneyim.
• ATMP, GMP, CE işareti, MDR/IVDR ve klinik çalışma düzenlemeleri hakkında sağlam bilgi.
• Küresel regülasyon çerçevelerine hâkimiyet:

Türkiye: TİTCK (ATMP ve cihaz kayıtları, klinik çalışma izinleri

Avrupa: EMA (CAT, EudraCT, EudraVigilance)

Küresel: FDA (CBER), ICH kılavuzları, ISO standartları

• Ürün kayıt dosyaları, teknik belgeler ve klinik dokümantasyon hazırlama deneyimi.
• Türkçe ve İngilizce yazılı/sözlü iletişim becerileri güçlü.
• Çok disiplinli ekiplerle çalışabilen, öncelik yönetimi kuvvetli, dinamik ortamlarda etkin çalışabilen.
• Etik değerlere sahip, düzenli, detaylara önem veren ve regülasyon bilimi ile yeniliğe tutkulu.

Rol ve Sorumluluklar

Regülasyon Stratejisi ve Ürün Geliştirme

• Stembio’nun ürün portföyü için regülasyon stratejilerini geliştirmek ve uygulamak.
• Klinik çalışma onayları, GMP sertifikasyonları ve ruhsat başvurularını (TİTCK, EMA, FDA) planlamak ve yönetmek.
• Başvuru ve onay takvimlerini belirleyerek, iç ekiplerle koordinasyon içinde hedeflenen lansman tarihlerine ulaşılmasını sağlamak.
• Küresel ürün dosyalarını yerel regülasyon formatlarına uyarlamak ve gerekli ek dokümantasyonu hazırlamak.
• Yeni endikasyonlar, teknoloji transferleri ve iş birlikleri için regülasyon due diligence çalışmalarına destek vermek.

Regülasyon Uyumu ve Kurumsal İletişim

• Türkiye, Avrupa Birliği ve ABD’deki ATMP, tıbbi cihaz ve kozmetik mevzuatlarındaki gelişmeleri takip etmek ve yorumlamak.
• Regülasyon kurumlarıyla (TİTCK, EMA, FDA, Onaylanmış Kuruluşlar) aktif iletişim yürütmek, denetimlerde ve incelemelerde Stembio’yu temsil etmek.
• GMP ve regülasyon denetimlerine yönelik hazır olma durumunu sağlamak, denetim cevaplarını ve CAPA süreçlerini yönetmek.
• Türkiye ve AB’de ATMP alanındaki regülasyon çerçevesini şekillendiren sektör girişimlerinde aktif rol almak.

Standartlar, Sertifikasyon ve Dokümantasyon

• Geçerli uluslararası standartlara (ISO 13485, ISO 10993, EN, IEC, ICH Q serisi) ve yönetmeliklere (CE işareti, MDSAP, MDR, IVDR) uygunluğu sağlamak.
• Ürün kayıt dosyaları, teknik dokümantasyon, etiketleme ve kullanım kılavuzlarını hazırlamak, gözden geçirmek ve güncel tutmak.
• Sertifikasyon süreçlerini (ör. CE, TSE, Eurovent, PED) koordine etmek; akredite test laboratuvarları ve sertifikasyon kuruluşlarıyla iletişimi yürütmek.

Klinik Çalışmalar ve Pazar Sonrası Faaliyetler

• Klinik çalışma başvuruları, tadilatları ve yenilemelerini TİTCK ve EMA çerçevelerinde desteklemek.
• ATMP’lere yönelik küresel klinik araştırma ortamını takip etmek ve Klinik Çalışma Yetkilendirmesi (CTA) dosyalarının hazırlanmasına katkı sağlamak.
• Onaylı ürünler için pazar sonrası gözetim, güvenlilik raporlaması ve sürekli emniyet güncellemelerini yürütmek.

İç Kalite ve Süreç Entegrasyonu

• Regülasyon ve GMP standartlarına uygunluğu sağlamak üzere iç denetimler gerçekleştirmek.
• Kalite Güvence, Ar-Ge, Üretim ve Hukuk ekipleriyle iş birliği içinde ürün yaşam döngüsünün her aşamasında regülasyon entegrasyonunu sağlamak.
• Uyumsuzluk risklerini tespit etmek ve proaktif önleme stratejileri geliştirmek.

Kişisel verileriniz, iş başvurunuzun alınması ve değerlendirmesi amacıyla işlenmektedir. İşlenen kişisel verilerinize ve haklarınıza ilişkin detaylı bilgilere websitemizin “İnsan Kaynakları” başlığı içerisinde yer alan“Çalışan Adayı Aydınlatma Metni’nden ulaşabilirsiniz.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Stembio (a Koc Holding/Koc Healthcare company) is a cutting-edge cGMP laboratory specializing in the production and preparation of Mesenchymal Stem Cells (MSCs), Exosomes, Immunotherapy Products, Cord Blood Banking, and Tissue Grafts. We are committed to delivering high-quality, regulatory-compliant cell therapy products through rigorous quality control and validation processes.

We are seeking for a qualified and experienced Regulatory Affairs Specialist for Stembio, who will be responsible for ensuring regulatory compliance from early development to clinical trial authorization and product commercialization, initially under Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK), and subsequently through EMA (Europe) and FDA (U.S.) frameworks, to lead and support regulatory strategies across Stembio’s innovative product lines — including ATMPs, medical devices, and cosmetic-grade biologics.

If you are passionate about creating close collaboration with R&D, Quality, and Production teams to ensure Stembio’s products meet international standards and are launch-ready for both local and global markets, we encourage you to apply!

Qualifications

• Bachelor’s or higher degree in Biological Sciences, Biotechnology, Pharmacy, Biomedical Engineering, Chemistry, or a related discipline.
• Minimum 5 years of experience in Regulatory Affairs, ideally within the biotechnology, pharmaceutical, or medical device sectors.
• Solid understanding of ATMP, GMP, CE marking, MDR/IVDR, and clinical trial regulations.
• Familiarity with global regulatory frameworks:

Türkiye: TİTCK (ATMP and Device Registration, Clinical Trial Authorization)

Europe: EMA (CAT, EudraCT, EudraVigilance)

Global: FDA (CBER), ICH guidelines, ISO standards

• Experience in preparing and maintaining product registration files, technical documentation, and clinical dossiers.
• Strong communication skills in Turkish and English (both written and spoken).
• Ability to work effectively in cross-functional teams and manage multiple priorities in a dynamic environment.
• Ethical, organized, and detail-oriented mindset with a passion for regulatory science and innovation.

Key Responsibilities

Regulatory Strategy & Product Development

• Develop and execute regulatory strategies for Stembio’s Product Pipeline.
• Plan and manage regulatory submissions for clinical trial approvals, GMP certifications, and marketing authorizations under TİTCK, EMA, and FDA.
• Define submission and approval timelines, coordinating with internal teams to meet launch targets.
• Adapt global product dossiers to local regulatory formats and gather supplementary documentation as needed.
• Support regulatory due diligence for new indications, technology transfers, and collaborations.

Regulatory Compliance & Institutional Liaison

• Monitor and interpret evolving legislation on ATMPs, medical devices, and cosmetics across Türkiye, EU, and the U.S.
• Maintain active communication with regulatory bodies (TİTCK, EMA, FDA, Notified Bodies) and represent Stembio during inspections and audits.
• Ensure inspection-readiness for GMP and regulatory audits; manage audit responses and CAPAs.
• Engage with industry associations to support advocacy initiatives shaping the Turkish and EU ATMP landscape.

Standards, Certification & Documentation

• Ensure compliance with applicable international standards (ISO 13485, ISO 10993, EN, IEC, ICH Q-series) and directives (CE marking, MDSAP, MDR, IVDR).
• Prepare, review, and maintain technical documentation, including product registration files, device master records, labeling, and instructions for use.
• Coordinate certification processes (e.g., CE, TSE, Eurovent, PED) and liaise with accredited test laboratories and certification bodies.

Clinical Trials & Post-Market Activities

• Support clinical trial submissions, amendments, and renewals under TİTCK and EMA frameworks.
• Track the global clinical trial landscape for ATMPs and contribute to dossier compilation for Clinical Trial Authorization (CTA).
• Oversee post-market surveillance, vigilance reporting, and continuous safety updates for approved products.

Internal Quality & Process Integration

• Conduct internal audits to ensure adherence to regulatory and GMP standards.
• Collaborate with Quality Assurance, R&D, Production, and Legal teams to ensure full regulatory integration across the product lifecycle.
• Identify compliance risks and develop proactive mitigation strategies.

Your personal data is processed for the purpose of receiving and evaluating your job application. You can find detailed information about your processed personal data and rights from the "Employee Candidate Clarification Text" under the "Human Resources" heading of our website.